開けて悔しき玉手箱のブログ

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COVID-19治療における有効性  試験管内で（in vitro）の試験では、イベルメクチンがCOVID-19に効果を持つことが示された[6]。しかし、ヒトでもそのような効果を得るためには、大量投与する必要があり[17]有害性を排除できない[18]。現時点では、有効性はない可能性が高く、臨床試験以外では使用しないことが推奨されている[19]。

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イベルメクチン  

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』

イベルメクチン
R=CH3：イベルメクチン B1a
R=H：イベルメクチン B1b
 
臨床データ
Drugs.com monograph (antiparasitic)
専門家向け情報(英語)
FDA Professional Drug Information (rosacea)
MedlinePlus a607069
胎児危険度分類
  • AU: B3
  • US: C
法的規制
投与方法 経口・外用
薬物動態データ
血漿タンパク結合 93%
代謝 Liver (CYP450)
半減期 18 時間
排泄 糞中 ; <1% 尿中
識別
ATCコード P02CF01 (WHO) QP54AA01 (WHO) QS02QA03 (WHO)
KEGG D00804
化学的データ
化学式 C48H74O14（22,23-dihydroavermectin B1a）
C47H72O14（22,23-dihydroavermectin B1b）
分子量 [計算不可]
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イベルメクチン（英: ivermectin）は、マクロライド類に属する環状ラクトン経口駆虫薬[1]。腸管糞線虫症、疥癬、毛包虫症の治療薬でもある[2]。商品名はストロメクトール（日本ではMSD（旧・万有製薬）製造、マルホ販売[2]）。放線菌が生成するアベルメクチンの化学誘導体[1]。静岡県伊東市内のゴルフ場近くで採取した土壌から、大村智により発見された新種の放線菌「ストレプトマイセス・アベルミティリス」(Streptomyces avermitilis)が産生する物質を元に、MSDが創薬した。

線虫のシナプス前神経終末において、γ-アミノ酪酸 (GABA) の遊離を促進することにより、節後神経シナプスの刺激を遮断する。吸虫や条虫では、末梢神経伝達物質としてGABAを利用しないため無効。イヌでは、犬糸状虫症の予防のために使用される。犬糸状虫のミクロフィラリアが血中に存在しているイヌにイベルメクチンを投与すると、ミクロフィラリアが一度に死滅し、発熱やショックを引き起こす場合がある。したがって、イベルメクチンを予防薬として使用する際は、犬糸状虫の感染の有無を検査する必要がある。同効薬として、ミルベマイシン、ミルベマイシンオキシム、マデュラマイシンがある。

また、スピノサドと共用したり、コリー系に使用したりすることは、ミクロフィラリアが存在しなくても、上記のことを引き起こすことがあるため、イベルメクチンは使用禁止となっている。

新型コロナウイルス感染症のパンデミックの間に、イベルメクチンは新型コロナウイルスの治療と予防に有益であると断定的に主張する不正確な情報が広まった[3][4]。そのような主張は、信頼できる科学的証拠に裏付けられていない[5][6]。

 

作用機序 

イベルメクチンは、無脊椎動物の神経・筋細胞に存在するグルタミン酸作動性Cl−チャネルに特異的かつ高い親和性を持ち結合し、Cl−に対する細胞膜の透過性を上昇させる。これにより、Cl−が細胞内に流入するため神経細胞や筋細胞の過分極が生じ、寄生虫が麻痺を起こし死滅する[7][8][9]。

 

医療 

日本では、診療報酬適応疾患として、腸管糞線虫症[10]、および疥癬[11][12]がある。糞線虫では2回、疥癬では1回服用できる（一般論としては、孵化していない虫卵に対しては効果がないため、2回服用が好ましい）。2回内服する場合は1 - 2週間空ける。旋尾線虫によるcreeping disease に効果があったとの報告もある[13]。

重大な副作用に、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）がある[2]。

 

畜産への利用 

1981年に、ヒトよりも先に動物へ投与された。ウシ・ヒツジの捻転胃虫（Haemonchus）、オステルターグ胃虫（Ostertagia）、 毛様線虫（Trichostrongylus）、クーペリア（Cooperia）、腸結節虫（Oesphagos-tomum）に対し駆虫性を有するほか、糞線虫属（Strongyloides）に感染したイヌ、ウマに対して駆虫性を有する。さらに、ウマにおける頸部糸状虫（Onchocerca cervicalis）のミクロフェラリアに対しても有効である。

一方、牛用駆虫剤イベルメクチンを投与された後は、排出糞中に3週間程度検出され、ハエ（ノサシバエ、キタミドリイエバエ）の幼虫の死亡と蛹化率低下が報告されている。あわせて、畜舎周辺で捕獲されるハエ類の減少も報告されているが、ハエ類が減少しているため、糞分解活動も抑制される[14]。

イヌ、ネコに寄生するヒゼンダニの一部に、イベルメクチンに対し薬剤抵抗性を有した事例の報告がある[15]。

流通肉に対する許容量 

例えば日本では、ウマに対する一日摂取許容量として0.001mg/kg体重/日が設定されている[16]。

  • ウシの寄生虫駆除のため、イベルメクチンの投与が行われているが、牛肉に成分が残留するため、アメリカ合衆国や日本などの輸入国では、許容値が設けられている。
  • 2010年5月14日、アメリカ合衆国農務省食品安全検査部は、ブラジル産牛肉から、許容量以上のイベルメクチンが検出されたとして輸入を停止、リコールを行った。その後、輸入は再開されたが、再び同年9月に許容量以上のイベルメクチンが検出されたとして2度目の輸入停止措置を行っている。
 

ヒト体内における薬物動態 

イベルメクチンはクリアランスが極めて低く、また血中イベルメクチンの93%程度はアルブミンと結合している。肝臓で代謝を受けたイベルメクチンはヒドロキシル誘導体となるが、これら誘導体の水溶性は低く、ほとんど尿中排泄されない。

このような化学的・薬理学的性質から、血中半減期はかなり長く（およそ47時間程度）、なおかつ上記の通り、致命的な副反応はほとんど見られないために、臨床上大変有用な薬物である。また、経口投与後のイベルメクチンは、脂肪細胞と肝臓細胞に局在する。そのため脂溶性が著しく高いと予想され、すなわち血液脳関門を容易に通過できるはずであるが、実臨床において中枢神経系の抑制を示すことは殆どない。

これは、脳血管内皮細胞に発現しているタンパク質である、P糖タンパク質(MDR1)によるイベルメクチンの細胞外汲み出し機能によると考えられている。仮に血液脳関門を通過した場合は、グルタミン酸作動性Cl-チャネルと比較して、強度1/100程度のGABAA受容体作動性を示すので、寄生虫感染などで血液脳関門の破綻した患者への投与は避けるべきである。

 

COVID-19治療における有効性 

試験管内で（in vitro）の試験では、イベルメクチンがCOVID-19に効果を持つことが示された[6]。しかし、ヒトでもそのような効果を得るためには、大量投与する必要があり[17]有害性を排除できない[18]。現時点では、有効性はない可能性が高く、臨床試験以外では使用しないことが推奨されている[19]。多くのランダム化比較試験（RCT）が軽症または中等症のCOVID-19患者を対象として実施されているが、大半はまだ査読されておらず、プレプリントの状態である。これらの研究は、規模が小さい、研究デザインに問題があるものが多い、大半の研究が先進国以外で実施されている、1回投与量や投与期間が様々である、などバイアスの除外が困難である[5][20]。効果ありとしたメタアナリシス（メタ分析）では、対象とした論文の2/3は査読されていない研究であること、解析対象となっていた死亡を著明に減少させた効果を示した論文がデータ改ざんなどの疑いで撤回されたことなどから、結果の信頼性は低いとされている[21][22]。

いくつかの国では有効性のエビデンスが不確実にもかかわらず、すでに闇市場や動物用医薬品の不適切な剤形で薬が使用されているため、医師の管理下における適応外使用を許可している[23][24]。一時的に公式の許可を与えた国には、チェコ共和国[23][24]、スロバキア[25][24]、フィリピン[26][27]、インド（後に撤回）[28]などがある。

ペルー[29][30]、メキシコ[31]、コロンビアの都市カリ[32]など、いくつかのラテンアメリカ政府の保健機関は、プレプリントと事例証拠に基づいて、COVID-19治療としてイベルメクチンを推奨した。根拠とされた研究は有効性を検証できなかったため撤回されており[33]、これらの推奨事項は後に汎米保健機構により非難されている[34]。

南アフリカでは、イベルメクチン利益団体が南アフリカ健康製品規制当局（SAHPRA）に対して訴訟を起こし、その結果、COVID-19におけるコンパッショネート使用が認められた[26]。使用には医師らの厳重な管理を条件としている。SAHPRAはイベルメクチンを治療薬として使うには「科学的根拠が乏しい」との認識を示すが、既に国内で非公式に広く使われ、違法な輸入品や偽物が出回っているため、政府の制御下で野放図な流通に歯止めをかけたいとの思惑がある[35][36]。

有効性に関する公式な表明 

COVID-19のイベルメクチンに関する多くの研究には深刻な方法論的限界があり、証拠の確実性は非常に低くなっている[6]。その結果、いくつかの組織は、COVID-19に対する有効性の証拠が弱いことを公に表明した。

アメリカ食品医薬品局（FDA）は、「COVID-19の治療や予防にイベルメクチンを使用してはいけない理由」というページをウェブサイトで公開している[18]。アメリカ国立衛生研究所（NIH）のCOVID-19治療ガイドラインは、イベルメクチンの証拠が限られているため、その使用を推奨または反対することはできないと述べている[20][37]。イギリスのCOVID-19治療諮問委員会（UK-CTAP）は、COVID-19治療としてのイベルメクチンのエビデンスに基づく理論と妥当性は、さらなる調査を進めるには不十分であると判断した[35]。欧州医薬品庁（EMA）は、適切に設計された治験以外でのCOVID-19への使用を支持しないと述べた[5]。 また世界保健機関（WHO）は、イベルメクチンがCOVID-19に効果があるという証拠が非常に不確実とし、治験以外では症状の内容や期間にかかわらず、いかなる患者にも使用すべきではないとの声明を発表した[38]。

2021年2月、イベルメクチンを製造販売するMSD製薬（メルク）は、イベルメクチンがCOVID-19に効果があるという十分な根拠はなく、データ不足でCOVID-19患者への投与が安全かは分からないとの声明を発表した[39]。MSD製薬は、イベルメクチンをCOVID19の治療薬として適応するための臨床試験は行わず、別の新薬の開発を行っている[40][41]。

2021年7月、有効性の最大の根拠となっていた論文に捏造が発覚して撤回されたため[21][42]、この論文を含んだメタアナリシスも撤回されることが報告された。撤回された研究を除いた改訂が行われている[43]。

2021年7月28日、コクランレビューは「現段階のエビデンス（科学的根拠）からは、COVID-19患者の入院・外来治療、およびハイリスク曝露後の感染予防に使用されるイベルメクチンの有効性と安全性については不確実」と結論付けた[19][44]。

研究事例 

詳細は「COVID-19に対する薬剤転用研究#イベルメクチン（駆虫薬）」を参照

国内外において、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) への治験がなされている。

日本 

オーストラリア 

アメリカ 

  • 2020年4月に、抗寄生虫薬のイベルメクチンに死亡率を下げる効果があるとする報告をアメリカのユタ大学などの研究チームがまとめたが[52]、6月8日までに取り下げられた。取り下げられた理由として、別の医学誌で取り下げられた論文とデータ提供元が共通しており、データの信頼性が疑われた可能性があるためである。患者の臨床データは米データ分析会社の「サージスフィア」が提供しており、同社が関わった新型コロナウイルスについての論文は取り下げが相次いでいた[33]。

イギリス 

  • 2021年1月4日、イギリスデイリー・メールによるとイギリスリバプール大学のウイルス専門学者アンドリュー・ヒル博士が全体臨床試験資料を総合分析した結果、イベルメクチンが投与された患者573人の中では8人、プラセボ（偽薬）が投与された患者510人の中では44人が死亡したことが分かり、イベルメクチンが新型コロナウイルス致死率を最大80%まで減少させるとの主張が提起された。イベルメクチンを本感染症の治療薬として研究している科学者らは、この薬が新型コロナウイルスのライフサイクルを妨害するものと見ていると報じられた。同件についてヒル博士は「イベルメクチンは患者の身体で新型コロナウイルスが除去されるのにかかる時間を大きく短縮させることがわかった」と説明している[53]。2021年7月、有効性の最大の根拠とした致死率を減少させたとする論文に捏造が発覚して撤回されたため[21][42]、この論文を含んだアンドリュー・ヒル博士のメタアナリシスも撤回された[43]。

フランス 

  • 2021年3月5日、フランスのバイオテック企業のMedinCell社は、医薬品であるイベルメクチンの安全性を証明する包括的な安全性試験のプレプリントを報告した。その分析結果に基づき、COVID-19の新たな適応症として保健当局の審査を妨げるような安全性の懸念はないと宣言した。この研究は、著名な毒物学者である、リヨン第一大学名誉教授のジャック・デスコーツ博士によって承認されたもので、様々な医学・科学雑誌からの350以上の論文および報告の広範な分析を含み、この分析結果を社内で認められている学術誌に提出し、査読を受ける予定と発表した[54][55]。

イスラエル 

  • イスラエルのトップ研究者である感染症専門医が主催した小規模ながら重要な無作為化二重盲検臨床試験において、早期発症の軽症COVID-19患者100名を対象に、イベルメクチンがウイルスの排出を抑え、臨床症状の悪化を軽減する可能性があることが示された。テルアビブ大学サックラー医学部教授でシーバ・メディカルセンターにある地理熱帯医学センターの所長であるエリ・シュワルツ博士は、2020年の夏からこの臨床試験を実施した。イベルメクチンはCOVID-19患者のウイルス排出量を全体的に有意に減少させ、さらに、疾患の進行を測定するにはサンプル数が不足しているものの、寄生虫の治療に通常使用される薬剤が感染期間を短縮できることを明らかにした。シュワルツ博士は発表の中で、データはイベルメクチンが実際に抗SARS-CoV-2活性を示し、ウイルスの排出期間を短縮し、感染性の時間を減少させるとした。また、イベルメクチンは既知の用量であれば非常に安全な薬であることを強調した。投与量は大幅に多いわけではないが、本試験では、有害事象は認められなかったと説明した。シュワルツ博士は、公衆衛生に大きな影響を与えるイベルメクチンの可能性を活用するには、さらに多くの研究が必要であると結論付けている[56]。

ブルガリア 

  • ブルガリアの製薬会社ヒューベファーマが、2020年5月から10月の期間において、小規模なイベルメクチン(Huvemek)ランダム化二重盲検第2相臨床試験を実施。COVID-19患者 計100人を対象に400μg/kg×3日間投与。開始後3・4日目にウイルス除去、バイオマーカーの抑制と正常化を観察。副作用なく臨床的改善が示された。ヒューベファーマは、第2相臨床試験が有望な結果をもたらしたことから、イベルメクチン（製品名：Huvemek）の国際特許出願を提出し、より大規模な第3相臨床試験を行う想定を示した[57][58][59]。
 

脚注 

[脚注の使い方]

出典 

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  12. ^ 定平知江子 ほか, 【原著】「疥癬に対するイベルメクチン内服療法の臨床的検討」『日本皮膚科学会雑誌』 119巻 9号 2009年 p.1845-1850, doi:10.14924/dermatol.119.1845。
  13. ^ [横田日高、秋山創、『イベルメクチン（ストロメクトール）が著効したcreeping diseaseの1例』] 臨床皮膚科 62巻 12号 (2008)
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  15. ^ 串田壽明, 串田尚隆, 「猫小穿孔疥癬虫の感染を認めイベルメクチン療法に抵抗を示した犬の1例」『獣医臨床皮膚科』 2008年 14巻 1号 p.13-16, doi:10.2736/jjvd.14.13, NAID 130004494277
  16. ^ イベルメクチンおよびプラジクアンテルを有効成分とする馬の経口投与剤（エクイマックス） 食品安全委員会
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  58. ^ “Ковид-19 – Хювемек® Фаза 2 клинично проучване” (ブルガリア語). huvemec.bg. 2021年3月27日閲覧。
  59. ^ “HuvePharma Reports Ivermectin Helps Fight Against COVID-19 in Randomized, Controlled, Double-Blind Phase 2 Clinical Trial—Phase 3 Study Next”. TrialSiteNews. TrialSiteNews (2021年3月26日). 2021年3月27日閲覧。
 

参考文献 

出典は列挙するだけでなく、脚注などを用いてどの記述の情報源であるかを明記してください。記事の信頼性向上にご協力をお願いいたします。（2020年4月）
この節で示されている出典について、該当する記述が具体的にその文献の何ページあるいはどの章節にあるのか、特定が求められています。ご存知の方は加筆をお願いします。（2020年4月）
 

関連文献 

 

関連項目 

 

外部リンク 

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